Calificaciones
La calificación consiste en comprobar y documentar que cualquier instalación, sistema y equipo ha sido instalado apropiadamente, funciona correctamente y conduce a los resultados esperados de acuerdo al uso y propósito del proceso requerido.
Objetivos de la calificación
- Verificar el correcto funcionamiento del equipo en los parámetros requeridos para su uso o para el proceso requerido, de manera de garantizar resultados confiables y procesos seguros.
- Reducir tiempos y detectar posibles fallas que puedan afectar o detener los procesos.
- Asegurar la calidad de los productos y procesos que se desarrollan en los equipos.
- Asegurar el cumplimiento de las exigencias normativas definidas por las entidades regulatorias.
Cumplimiento normativo
El proceso de calificación se desarrolla mediante etapas separadas en protocolos previamente aprobados, que definen claramente los ensayos a ejecutar y sus criterios y límites de aceptación para la verificación del cumplimiento del equipo y de los requerimientos regulatorios que apliquen al proceso que se lleva cabo, como las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPA-BPD), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y de las exigencias regulatorias tanto de las entidades nacionales como internacionales: OMS, ISP, DIGEMID, ANVISA, INVIMA, FDA, EMA.
Fases de Calificación
Las etapas de la calificación son las siguientes:
- Calificación de Diseño (DQ)
- Calificación de Instalación (IQ)
- Calificación de Operación (OQ)
- Calificación de Desempeño (PQ)
La calificación de diseño debe demostrar en forma documentada el cumplimiento de los requerimientos de usuario (URS) con la documentación provista por los proveedores respecto del diseño del equipo o sistema, verificando que estos han sido diseñados en concordancia con los requerimientos regulatorios y las Buenas Prácticas de Manufactura.
La calificación de instalación aportar evidencia documental para demostrar la instalación fue completa y satisfactoria, mediante la verificación del cumplimiento de las especificaciones técnicas declaradas por el fabricante y las normas de seguridad aplicables, por lo cual deben verificarse las especificaciones descritas en los manuales, esquemas y planos del equipo, además de la calibración de los instrumentos de control y medición.
La calificación de operación debe aportar evidencia documentada de que los equipos y todos sus componentes operan de acuerdo a las especificaciones de operación declaradas por el fabricante y en las condiciones de operación esperadas para el proceso considerado.
Para esto, se deben diseñar pruebas para demostrar el funcionamiento satisfactorio sobre el rango normal de operación, al igual que en los límites de sus condiciones de operación (incluyendo condiciones de peor caso, como pruebas de apertura, cortes eléctricos, etc.).
Adicionalmente, deben ser probados los controles de operación, alarmas, interruptores, visores y otros componentes de operación, y verificar la disponibilidad de procedimientos y registros requeridos para el correcto uso y manejo del equipo y las habilidades del personal que lo utilizará.
La calificación de desempeño debe aportar evidencia documentada de que los equipos y todos sus componentes pueden desempeñarse consistentemente de acuerdo a las especificaciones bajo las condiciones de uso de rutina y de las especificadas por el usuario para el proceso requerido.
Nota: Generalmente el proceso de calificación solo considera las fases IQ-OQ-PQ cuando se trata de un equipo estándar que ya se encuentra instalado en las dependencias previstas para su uso, sin embargo, cuando no se realiza la fase de calificación DQ, el diseño puede ser verificado mediante un Commissioning que consiste en comprobar el montaje, ajuste y puesta en marcha de un equipo o sistema, para asegurar que cumple los requisitos establecidos en las especificaciones de usuario y con las capacidades especificadas en su diseño o desarrollo.
Aplicación del servicio
Los servicios de Calificación que ofrecemos son los siguientes:
- Bodegas y áreas de almacenamiento
- Cámaras frías
- Refrigeradores y congeladores
- Ultracongeladores
- Vehículos refrigerados
- Estufas y hornos de secado
- Estufas de incubación
- Autoclaves, Hornos y Túneles de Esterilización
- Equipos de producción
Dentro de los cuales se realiza en primera instancia un levantamiento técnico para verificar el estado actual del equipo y las brechas que pudieran afectar el desarrollo de la calificación, posterior al análisis del levantamiento se desarrollan los protocolos los que deberán ser aprobados antes de iniciar el proceso.
Los ensayos de cada una de las fases dependerán de la calificación en desarrollo, y solo será posible pasar a la siguiente etapa después de la correcta finalización de la fase de calificación previa.
La vigencia de las calificaciones deberá estar definida en el Plan Maestro de Validación del sistema de gestión de calidad de la compañía, normalmente se manejan en un rango de 3 a 5 años, sin embargo, nuestros servicios de Calificación pueden fácilmente permanecer vigentes por un periodo de 5 años, siempre y cuando se realicen las debidas verificaciones anuales para asegurar el mantenimiento de estado calificado.
Cotiza con nosotros
El servicio de calificaciones contempla lo siguiente:
- Informe de Levantamiento inicial
- Informe de Análisis de riesgos respecto al levantamiento del equipo
- Informe de Análisis de riesgos respecto al levantamiento del equipo
- Protocolo de Calificación IQ-OQ-PQ (DQ si aplica)
- Ejecución de fases IQ-OQ-PQ (DQ si aplica)
- Informes y/o evidencia documental de cada prueba realizada en las fases de calificación
- Registro y tratamiento de desvíos detectados en cada fase
- Informe final de cada fase con resumen de todos los ensayos realizados, desviaciones y observaciones detectadas, y conclusiones respecto al cumplimiento de la Calificación.
- Cambios documentados mediante controles de cambios en cada una de las fases
- Informe final de Recomendaciones en base a resultados obtenidos para asegurar la mantención del estado calificado.
- Etiqueta de Calificación
El servicio de mantención de estado calificado contempla lo siguiente:
- Protocolo de mantención de estado calificado
- Ejecución de pruebas de mantención
- Informes y/o evidencia documental de cada prueba realizada
- Informe final con resumen de todos los ensayos realizados, desviaciones y observaciones detectadas, y conclusiones respecto al cumplimiento de la Mantención de la Calificación.