Validaciones
El proceso de validación consiste en comprobar y documentar que cualquier sistema, proceso, procedimiento o método, conduce efectiva y consistentemente a los resultados esperados cumpliendo con las especificaciones definidas para su propósito.
Validación de cadena de frío
La cadena de frío consiste en conservar y mantener los productos termosensibles dentro de los rangos de temperatura que estos necesitan para mantenerse activos y estables en toda la cadena de suministro, desde la producción, hasta el proceso de almacenamiento, distribución y entrega al usuario final.
Las condiciones de almacenamiento para la conservación de estos productos pueden ser a temperaturas de refrigeración entre 2,0°c y 8,0°C, o a temperaturas de congelación entre -15°C y -25°C. lo que será definido por el laboratorio fabricante dada la estabilidad del producto.
Objetivos de la validación de cadena de frío
- Asegurar que la cadena de frío se mantenga en las condiciones adecuadas durante todas las fases de las operaciones logísticas, para garantizar que los productos termosensibles permanezcan en condiciones seguras.
- Disminuir el riesgo de manipulación inadecuada, evitando daños y perdidas de la calidad de los productos que puedan arriesgar la salud pública.
- Minimizar efectos negativos para la empresa, como la devolución o rechazo de productos.
- Asegurar el cumplimiento de las exigencias normativas definidas por las entidades regulatorias.
Cumplimiento normativo
La validación de cadena de frío se desarrolla mediante etapas separadas en protocolos previamente aprobados, que definen claramente los ensayos a ejecutar y sus criterios y límites de aceptación para la verificación del cumplimiento de las especificaciones de las Buenas Prácticas de almacenamiento y distribución de los productos termosensibles y las exigencias regulatorias nacionales indicadas por el ISP:
- Norma Técnica N°147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para Droguerías y Depósitos de Productos Farmacéuticos de uso Humano” Ministerio de Salud, Chile.
- Norma Técnica N°208 para el Almacenamiento y Transporte de Medicamentos Refrigerados y Congelados.
- Resolución Exenta N°1539: Guía para la calificación de áreas de almacenamiento con temperatura controlada.
- Resolución Exenta N°1540: Guía para los sistemas de monitoreo de temperatura y humedad en las operaciones de transporte
- Resolución Exenta N°1541: Guía para la calificación de contenedores de transporte.
- Resolución Exenta N°1542: Guía para la calificación de vehículos de transporte refrigerados.
- Resolución Exenta N°1543: Guía para las operaciones de transporte terrestres y áreas con temperatura controlada.
Adicionalmente, se tienen en consideración los lineamientos de organismos internacionales como la OMS, DIGEMID, ANVISA, INVIMA, FDA, EMA.
Fases de la Validación
Las etapas de la Validación de cadena de frío son las siguientes:
- Calificación de Diseño (DQ)
- Calificación de Operación (OQ)
- Calificación de Desempeño (PQ)
La calificación de diseño debe aportar evidencia documental de la verificación de todos los componentes involucrados en el proceso de cadena de frío, desde el cumplimiento previo de las calificaciones de los equipos que participan en el proceso, hasta la verificación de las especificaciones técnicas de los contenedores y gel packs, diseño de configuraciones, rutas de despacho, tipos de transporte, etc.
La calificación de operación debe aportar evidencia documentada del cumplimiento de las configuraciones de los contenedores en condiciones ambientales simuladas de despacho. Adicionalmente, se debe verificar la disponibilidad de procedimientos y registros requeridos para la correcta manipulación de los productos termosensibles en toda la cadena de suministro y las habilidades del personal involucrado en el proceso.
La calificación de desempeño debe aportar evidencia documentada del cumplimiento de las configuraciones de los contenedores en condiciones ambientales reales de despacho en las rutas críticas. Estas pruebas se realizan en las mismas condiciones en las que son despachados los productos.
Aplicación del servicio
Los ensayos de la Validación dependerán de la fase en desarrollo, y solo será posible pasar a la siguiente etapa después de la correcta finalización de la fase anterior. Dentro de los ensayos se contemplan principalmente las siguientes pruebas en los protocolos:
- Levantamiento técnico para verificar el estado actual del proceso y las brechas que pudieran afectar el desarrollo de la validación
- Calificación de equipos (cámaras frías, congeladores y refrigeradores)
- Verificación de contenedores y desafíos mecánicos
- Verificación de tiempos de acondicionamiento de gel packs
- Determinación de rutas críticas
- Estudio de configuraciones en condiciones ambientales simuladas de despacho, con carga mínima y máxima. Ensayo se realiza por triplicado.
- Estudio de triplicado de configuraciones en condiciones ambientales reales de despacho con carga mínima y máxima en las rutas críticas identificadas. Ensayo se realiza por triplicado.
La vigencia de las validaciones deberá estar definida en el Plan Maestro de Validación del sistema de gestión de calidad de la compañía, sin embargo, nuestros servicios pueden permanecer vigentes por un periodo de 5 años, siempre y cuando se realicen las debidas verificaciones anuales para asegurar el mantenimiento de estado validado.
Cotiza con nosotros
El servicio de Validación de cadena de frío contempla lo siguiente:
- Informe de Levantamiento inicial
- Calificación de equipos de frío (desarrollo y ejecución de protocolos)
- Informe de Análisis de riesgos respecto al levantamiento del proceso
- Informe de Análisis de rutas críticas
- Protocolos de Validación DQ-OQ-PQ
- Ejecución de fases DQ-OQ-PQ
- Informes y/o evidencia documental de cada prueba realizada en las fases de la validación
- Registro y tratamiento de desvíos detectados en cada fase
- Informe final de cada fase con resumen de todos los ensayos realizados, desviaciones y observaciones detectadas, y conclusiones respecto al cumplimiento de la Validación.
- Cambios documentados mediante controles de cambios en cada una de las fases
- Informe final de Recomendaciones en base a resultados obtenidos para asegurar la mantención del estado validado.
- Certificado de Validación.
El servicio de mantención de estado validado contempla lo siguiente:
- Protocolo de mantención de estado validado
- Ejecución de pruebas de mantención
- Informes y/o evidencia documental de cada prueba realizada
- Informe final con resumen de todos los ensayos realizados, desviaciones y observaciones detectadas, y conclusiones respecto al cumplimiento de la Mantención de la Validación.