Mapeo de temperatura y humedad relativa enfocado en BPA-BPD

El mapeo consiste en un monitoreo de temperatura y humedad en diferentes puntos de una bodega, equipos, vehículos o zonas en las cuales se almacenen y distribuyan productos, lo que nos permite conocer la distribución de temperatura y humedad en dichas áreas de almacenamiento de manera de garantizar que se cumplan las condiciones ambientales especificadas para los productos y demostrar que su calidad, seguridad y eficacia no esté siendo afectada.

Objetivos del mapeo termico

Demostrar el comportamiento térmico y/o la distribución de humedad relativa dentro del área de almacenamiento.
Identificar puntos críticos calientes y fríos, para establecer normas de almacenamiento o planes de acción que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
Definir mediante los resultados, aquellas zonas que no deben ser utilizadas para almacenar productos.
Evaluar si la infraestructura, sistemas de climatización, ubicación de equipos térmicos y los procesos logísticos permiten mantener las condiciones ambientales requeridas para asegurar la estabilidad y calidad de los productos.

Cumplimiento normativo

El servicio de mapeo térmico aplica para áreas de almacenamiento de productos farmacéuticos, cosméticos, dispositivos médicos, entre otros, quienes deben disponer de evidencia documental que asegure que las condiciones ambientales en las que se encuentran almacenados sus productos mantienen sus estados de conservación y calidad, cumpliendo así con las exigencias regulatorias nacionales del ISP con enfoque en la Norma técnica 147, Norma técnica 208, Resolución Exenta N°6590 y Resoluciones asociadas a cadena de frío, así como también las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPA-BPD), lineamientos del ISPE y requerimientos regulatorios de organismos internacionales: OMS, DIGEMID, ANVISA, INVIMA, FDA, EMA.

Aplicación del servicio de mapeo térmico

Para demostrar el cumplimiento de las Buenas practicas de almacenamiento y distribución ofrecemos los siguientes servicios de mapeo:

Mapeo en Bodegas y zonas de almacenamiento: monitoreo de temperatura y humedad relativa en condiciones de carga normales de almacenamiento por un periodo de 7 días bajo una condición de temperatura ambiente controlada que opera entre los 15°C y 25°C, o de acuerdo a la especificación declarada en los rótulos de los productos.
Mapeo en Equipos con temperatura controlada: monitoreo de temperatura y humedad relativa por un periodo entre 24 a 72 horas en vacío y con carga normal de almacenamiento. Las condiciones de almacenamiento en estos equipos variaran de acuerdo a la especificación del producto, normalmente operan en los siguientes rangos:
- Cámaras frías, refrigeradores: 2,0°C a 8,0°C.
- Congeladores: -15°C a -25°C
- Ultracongeladores: -60°C a -80°C
Monitoreo en Vehículos de transporte: monitoreo en vacío y con carga por un periodo que represente la ruta más crítica, para lo cual se recomienda realizar un análisis de riesgos que permita su determinación.
Monitoreo en Contenedores de despacho activos y/o pasivos: monitoreo en condiciones ambientales simuladas y reales considerando las rutas críticas de despacho. Esto aplica para el transporte de productos terminados bajo cadena de frío

Importante tener en cuenta que los servicios de mapeo térmico realizados en equipos, vehículos y contenedores no exentan la calificación de los mismos para el cumplimiento de la normativa vigente. La calificación debe realizarse previamente al mapeo de mantención de estado calificado. En el caso de bodegas nuevas en proceso de autorización se debe considerar una calificación que contemple un monitoreo en vacío y con carga.

Frecuencia del monitoreo

De acuerdo a la Resolución exenta N°6590, se recomienda realizar un monitoreo en la época más calurosa y más fría del año para verificar los efectos de tipo estacionales en Bodegas y áreas de almacenamiento. Para zonas o equipos de almacenamiento con temperatura ambiente controlada se puede realizar una vez al año para garantizar la calidad de los productos.

Cotiza con nosotros

El servicio de mapeo térmico y humedad relativa ofrece lo siguiente:

Levantamiento técnico previo al monitoreo
Protocolo de mapeo térmico
Análisis de Riesgos enfocado en la determinación de puntos de monitoreo en bodega o zonas de almacenamiento.
Informe de Mapeo térmico con detalle en plano de ubicación de sensores, perfil y curvas de temperatura y humedad relativa obtenidas durante el monitoreo.
Cálculo de la temperatura cinética media (MKT).
Identificación de puntos críticos calientes y fríos.
Propuesta de ubicación de sensores en base resultados.

Mapeo de temperatura en equipos de laboratorio

El mapeo consiste en un monitoreo de temperatura en equipos de laboratorio, para conocer la distribución de temperatura y humedad en las zonas de carga de manera de garantizar que se cumplan las condiciones ambientales especificadas para el proceso o estudio requerido.

Objetivos de la certificación

Demostrar el comportamiento térmico y/o la distribución de humedad relativa dentro del área de almacenamiento.
Definir mediante los resultados, aquellas zonas que no deben ser utilizadas como zonas de carga.
Detectar fallas durante la operación que puedan afectar el proceso o estudio requerido.

Cumplimiento normativo

Este servicio aplica para hornos y estufas de secado y de incubación, una vez que los equipos ya han sido calificados, de manera de mantener el estado calificado de los mismos y dar cumpliendo con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y las exigencias regulatorias tanto de las entidades nacionales como internacionales: OMS, ISP, DIGEMID, ANVISA, INVIMA, FDA, EMA.

Aplicación del servicio

El servicio consiste en un levantamiento técnico para verificar estado actual del equipo, monitoreo de temperatura y humedad relativa por un periodo entre 24 a 72 horas en vacío y en condiciones de carga normal.

Importante tener en cuenta que los servicios realizados en estos equipos no exentan la calificación de los mismos para el cumplimiento de la normativa vigente. La calificación debe realizarse previamente al mapeo de mantención de estado calificado.

Cotiza con nosotros

Nuestro servicio de mapeo de temperatura en equipos de laboratorio contempla lo siguiente:

Informe de Mapeo térmico con detalle de ubicación de sensores, perfil y curvas de temperatura y humedad relativa obtenidas durante el monitoreo.
Cálculo de la temperatura cinética media (MKT).
Identificación de puntos críticos calientes y fríos
Propuesta de ubicación de sensores para monitoreo al interior del equipo en base resultados

Certificación de autoclaves, hornos y túneles de esterilización

Consiste en la verificación del correcto funcionamiento del equipo y de monitoreos de temperatura que garanticen que el proceso de esterilización se lleva a cabo correctamente para evitar la contaminación de los materiales y asegurar la calidad, seguridad y eficacia del proceso mediante la obtención de productos inocuos.

Objetivos de la certificación

Verificar el funcionamiento del equipo en los parámetros requeridos para el proceso
Demostrar el comportamiento térmico identificando puntos críticos de temperatura
Detectar fallas durante la operación que puedan afectar el proceso de esterilización
Evitar riesgos de contaminación de manera de asegurar la calidad del proceso y los productos.

Cumplimiento normativo

Este servicio aplica para autoclaves, hornos y túneles de esterilización una vez que los equipos ya han sido calificados, de manera de mantener el estado calificado de los mismos y dar cumplimiento con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), las exigencias de las normas ISO 17665-1, ISO 17665-2, y los requerimientos regulatorios tanto de las entidades nacionales como internacionales OMS, ISP, DIGEMID, ANVISA, INVIMA, FDA, EMA.

Aplicación del servicio

Para demostrar el adecuado proceso de esterilización ofrecemos lo siguiente:

Levantamiento técnico para verificar estado actual del equipo
Test de Bowie & Dick por cada ciclo de trabajo
Monitoreo de distribución de temperaturas en vacío por triplicado en cada ciclo de trabajo
Monitoreo de distribución de temperaturas en las todas las cargas por cada ciclo de trabajo, contemplando triplicado de cargas mínima, media y máxima según capacidad del equipo y requerimientos del proceso.
Análisis de Bioindicadores en todos los ciclos de trabajo con carga

Cotiza con nosotros

Nuestro servicio de certificación de Autoclaves, Hornos y túneles de esterilización contempla lo siguiente:

Informes de Distribución térmica por cada ciclo de trabajo en vacío
Informe de Test de Bowie & Dick por cada ciclo de trabajo
Informes de Penetración de Calor por cada tipo y volumen de carga en el ciclo de trabajo especificado
Cálculo del índice de letalidad F0
Análisis de resultados microbiológicos mediante el uso de Bioindicadores para evaluar efectividad del proceso